Όλα τα Προϊόντα
  • Xiamen Creator Technology
    Receb
    Ο πελάτης σας θέλει για να παραγάγει το προϊόν τους επειδή ήταν ευτυχείς με τα αποτελέσματα με τις προηγούμενες παραγωγές σας.
  • Xiamen Creator Technology
    Σων
    Καλή ομαδική εργασία – καλοί προμηθευτές, γρήγορες ενέργειες και καλοί άνθρωποι και στις δύο πλευρές που λειτουργούν μαζί…. Σας ευχαριστώ.
  • Xiamen Creator Technology
    Chris
    Οι ευχαριστίες για να αρκετά φροντίσουν να αντιδράσουν, σκέφτονται διαφορετικά και καινοτομούν με μας – εδώ πάλι με την ευκαιρία αυτή για να βρούν αυτήν την εναλλακτική λύση – που εκτιμάται πολύ από μας σε RnD,
  • Xiamen Creator Technology
    Raffy
    Ναι, κάνετε την άριστη εργασία, σας ευχαριστείτε Welson, το Ι undesratnd αυτό είναι τόσο δύσκολο
Υπεύθυνος Επικοινωνίας : Welson
Τηλεφωνικό νούμερο : +86 18965147291
Whatsapp : +8618965147291

ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation

  • ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
Τόπος καταγωγής Xiamen, Fujian, Κίνα
Μάρκα Creator
Πιστοποίηση ISO 9001:2015
Αριθμό μοντέλου KD-MED-001
Ποσότητα παραγγελίας min 100 τεμάχια
Τιμή negotiable
Συσκευασία λεπτομέρειες Χαρτοκιβώτιο εξαγωγικής ποιότητας με σακούλα PE, παλετοποιημένο για αποστολή εμπορευματοκιβωτίων
Χρόνος παράδοσης 25-35 εργάσιμες ημέρες για νέο καλούπι, 7-15 ημέρες για παραγωγή
Όροι πληρωμής T/T, L/C, PayPal, Western Union
Δυνατότητα προσφοράς 100000 Τεμάχια το μήνα
Λεπτομέρειες
Πιστοποίηση ISO 13485:2016 Κατηγορία αποστειρωμένων δωματίων Κλάση ISO 8 (100.000)
Νομιμοποίηση Πρωτόκολλο IQ/OQ/PQ
Επισημαίνω

ISO 13485:2016 Certified Medical Plastic Injection Molding

,

ISO Class 8 Cleanroom Injection Molding

,

Full IQ/OQ/PQ Validation ISO 13485 Molding
Αφήστε ένα μήνυμα
Περιγραφή προϊόντων

ISO 13485 Cleanroom Medical Plastic Injection Molding Service with Full Validation Protocol

Certified to ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. provides cleanroom injection molding services for medical device components. Our ISO 13485 quality management system covers the complete product lifecycle from design validation through production, packaging, and sterilization compatibility verification.

Key Features & Advantages

  • ISO 13485:2016 certified quality management system for medical devices
  • Class 100,000 (ISO 8) cleanroom injection molding environment
  • Full IQ/OQ/PQ validation protocol documentation
  • Biocompatibility testing support per ISO 10993 standards
  • Sterilization-compatible material selection (EtO, Gamma, Autoclave)
  • Complete device history records (DHR) for every production lot

Technical Specifications

CertificationISO 13485:2016, ISO 9001:2015
Cleanroom ClassISO Class 8 (100,000)
Mold MaterialS136, NAK80, 420 Stainless Steel
Plastic MaterialMedical-grade PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI
Mold Precision±0.01mm
Injection Machine80 - 500 ton (dedicated medical line)
ValidationIQ/OQ/PQ Protocol
SterilizationEtO, Gamma, Autoclave compatible

Manufacturing Excellence

Our dedicated medical injection molding workshop features an ISO Class 8 cleanroom with positive pressure, HEPA filtration, and temperature/humidity control. All production personnel follow strict gowning procedures. Our ISO 13485-certified quality system ensures complete traceability from raw material receipt through finished product release, with full validation documentation and device history records maintained for every production lot.

Frequently Asked Questions

Q: Do you have ISO 13485 certification?

A: Yes, we are certified to ISO 13485:2016 for the design and manufacture of medical device components. Our certificate is current and available for review.

Q: What cleanroom class do you operate?

A: We operate an ISO Class 8 (Class 100,000) cleanroom with HEPA filtration, positive pressure, and controlled temperature and humidity.

Q: Can you support sterilization validation?

A: Yes. We work with materials compatible with EtO, Gamma, and Autoclave sterilization. We can coordinate with your sterilization provider for validation testing.

Q: Do you provide full device history records?

A: Absolutely. We maintain complete DHR for every production lot including material certs, process parameters, inspection records, and final release documentation.

Ετικέττες:

σχηματοποίηση εγχύσεων συνήθειας

σχεδίαση φορμών εγχύσεων

υπηρεσία σχήματος εγχύσεων